預(yù)灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又稱預(yù)充式注射器或預(yù)充針，是指在無(wú)菌環(huán)境中將藥品預(yù)先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一種新型藥品包裝系統(tǒng)，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護(hù)帽和推桿等組成，它結(jié)合儲(chǔ)存藥物和注射兩大功能。

護(hù)帽拔出力考察的是(半組裝)預(yù)灌封注射器針座與護(hù)套之間的配合性能，是保證預(yù)灌封注射器使用質(zhì)量的重要指標(biāo)的之一。注射器護(hù)帽拔出力過(guò)大，導(dǎo)致護(hù)帽難以拔出，影響護(hù)帽的臨床使用:拔出力過(guò)小，會(huì)導(dǎo)致護(hù)帽輕易脫落。因此，檢測(cè)預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力是預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家和藥廠的一項(xiàng)重要工作。

濟(jì)南三泉智依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)能研發(fā)生產(chǎn)的預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)試儀YYL-03用于預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力試驗(yàn)，是基于力學(xué)檢測(cè)的基本原理，參考ISO11040-4:2015《預(yù)灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預(yù)灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡(jiǎn)和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規(guī)定的護(hù)帽拔出力相關(guān)試驗(yàn)方法。

藥典4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法

預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法試驗(yàn)操作步驟

     預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法規(guī)定的測(cè)定護(hù)帽拔出力的方法，有兩種實(shí)現(xiàn)方式。

● 第一種是用夾持器夾持護(hù)帽，然后拔出護(hù)帽。這種方式要求夾持時(shí)護(hù)帽不能滑動(dòng)，也不能扭曲或變形；

● 第二種方式是通過(guò)拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加拔出力。具體內(nèi)容如下：

1、 將供試樣品垂直放置，使護(hù)帽朝上置于與拉壓試驗(yàn)機(jī)連接的夾持器（見圖1）或拉拔裝置（見圖2）上。夾持器對(duì)護(hù)帽施加壓力，使護(hù)帽既不會(huì)滑動(dòng)，也不會(huì)扭曲或變形；拉拔裝置應(yīng)避免對(duì)套筒的圓錐接頭施力。

2、 在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。

3、 將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時(shí)被注射器夾具/底板限位。試驗(yàn)速率設(shè)置為100mm/min+5mm/min，試驗(yàn)機(jī)應(yīng)記錄力和位移曲線。

4、 當(dāng)護(hù)帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗(yàn)。

5、 結(jié)果表示：試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的最大負(fù)荷為護(hù)帽的拔出力

藥典4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法

技術(shù)特征

● 全電腦控制測(cè)試系統(tǒng)，大液晶顯示測(cè)試過(guò)程,方便快捷

● 進(jìn)口*品牌傳感器系統(tǒng)，測(cè)試精度有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

● 可配置一到多量程傳感器，用戶隨意切換，既保證測(cè)試精度又拓展測(cè)試范圍，大大拓寬使用范圍

● 一機(jī)具備拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、連接牢固度、穿刺力等多項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,滿足不同材料測(cè)試需要，通過(guò)調(diào)換不同夾具，可擴(kuò)展進(jìn)行多種試驗(yàn)項(xiàng)目

● 可選配品牌的氣動(dòng)夾持系統(tǒng)，防止試樣打滑，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

● 限位保護(hù)、自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶的操作安全

● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)

● 用戶分級(jí)權(quán)限管理功能（4級(jí)），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性

● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級(jí)別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人

● 完善的密碼保護(hù)方案，限值非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯

● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠

● 符合中國(guó)GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要

公司主營(yíng)產(chǎn)品

濟(jì)南三泉智能科技有限公司主營(yíng)產(chǎn)品種類豐富多樣，涵蓋輸注器械檢測(cè)儀器,可對(duì)輸液器、注射器等產(chǎn)品的各項(xiàng)性能進(jìn)行精確檢測(cè);

●神經(jīng)心血管介入器械檢測(cè)儀器,為支架、血管介入導(dǎo)管等醫(yī)療器械的質(zhì)量把關(guān);

●非血管內(nèi)導(dǎo)管及配套器械檢測(cè)儀器,確保導(dǎo)尿管、胃管等產(chǎn)品安全可靠;

●呼吸管路檢測(cè)儀器,用于檢測(cè)呼吸面罩、輸氧管等的性能指標(biāo);

●創(chuàng)面敷料及防護(hù)衛(wèi)生用品類檢測(cè)儀器,保障紗布、口罩等產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

●內(nèi)外無(wú)菌包裝等相關(guān)物理性能檢測(cè)儀器,對(duì)醫(yī)療器械包裝的密封性、強(qiáng)度等進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)。