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ISO 11040-4標準主要涉及玻璃注射器的特性與測試方法,其中包括預(yù)灌封注射器系統(tǒng)的要求。法蘭耐破損性測試是為了確保預(yù)灌封注射器在使用過程中不會因法蘭部位破損而導(dǎo)致藥物泄漏或安全隱患。法蘭是注射器上的一個關(guān)鍵結(jié)構(gòu),提供了抓握和操作的便利,因此其強度和耐破損性極為重要。

醫(yī)械用預(yù)灌封法蘭斷裂耐破損性測試儀通過對預(yù)灌封法蘭施加特定形式的力(如壓力、拉力、扭力等)或模擬實際使用中的受力情況,觀察和測量法蘭在受力過程中的變形、應(yīng)力分布以及最終是否發(fā)生斷裂或破損,以此來評估其斷裂耐破損性能。例如,通過液壓系統(tǒng)或機械傳動裝置對預(yù)灌封法蘭施加逐漸增大的壓力,利用傳感器監(jiān)測壓力值和法蘭的變形情況,直至法蘭出現(xiàn)破損或達到規(guī)定的測試壓力,從而獲取相關(guān)性能數(shù)據(jù)。

ISO11040-4預(yù)灌封注射器-第四部分注射器和無菌預(yù)灌封注射器用玻璃針管中C.1邊緣斷裂阻力,用于預(yù)灌封注射器確定凸緣抗斷裂性測試,注射器邊緣固定在圓筒夾持器的上方,并對其施加作用力。

將注射器固定在注射器夾持器上,測試針緊貼注射器底部。向下壓的過程中法蘭破損,儀器記錄法蘭破損時的最大力值。

測試方法

樣品準備:選取具有代表性的預(yù)灌封法蘭樣品,確保樣品的尺寸、形狀和表面質(zhì)量符合測試要求。對于一些特殊要求的測試,可能需要對樣品進行預(yù)處理,如清洗、消毒等。

安裝樣品:將樣品正確安裝在測試儀的夾具裝置上,按照規(guī)定的方法和要求進行固定,確保樣品在測試過程中不會發(fā)生移動或晃動,并且能夠均勻地承受加載力。

設(shè)置測試參數(shù):根據(jù)預(yù)灌封法蘭的材料特性、使用要求以及相關(guān)標準,在控制系統(tǒng)中設(shè)置合適的測試參數(shù),如加載力范圍、加載速度、測試次數(shù)等。例如,對于一種塑料材質(zhì)的預(yù)灌封法蘭,根據(jù)其預(yù)期的使用場景和標準要求,設(shè)定加載速度為 50mm/min,最大加載力為 200N,測試次數(shù)為 5 次。

進行測試:啟動測試儀,加載系統(tǒng)按照設(shè)定的參數(shù)對樣品施加力,傳感器系統(tǒng)實時監(jiān)測力和位移數(shù)據(jù),并將數(shù)據(jù)傳輸給數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)。在測試過程中,觀察樣品的變形情況和是否出現(xiàn)破損、斷裂等現(xiàn)象,并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和現(xiàn)象。

數(shù)據(jù)分析與報告生成:測試結(jié)束后,數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)對采集到的數(shù)據(jù)進行分析,計算出各項力學性能指標,如斷裂強度、伸長率等,并生成詳細的測試報告。測試報告應(yīng)包括樣品信息、測試參數(shù)、測試結(jié)果、圖表分析以及結(jié)論等內(nèi)容,以便用戶了解預(yù)灌封法蘭的斷裂耐破損性能。

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