
椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種主要用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)的醫(yī)療器械,通過球囊在椎體內(nèi)擴(kuò)張形成空腔注入填充劑,以幫助恢復(fù)椎體高度和脊柱生理曲度,從而 減輕椎體壓力、緩解疼痛,適用于椎體壓縮性骨折、椎體塌陷及某些類型的椎間盤突出等疾病的治療。 該類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用場景特殊,操作環(huán)境復(fù)雜,對產(chǎn)品的性能與安全性提出了較高要求。具體而言,其臨床使用特點(diǎn)決定了產(chǎn)品需配備大體積的半順應(yīng)性或順應(yīng)性球囊,并具備高強(qiáng)度的耐壓管身及優(yōu)異的支 撐性能,以滿足手術(shù)中對擴(kuò)張力、可控性和可靠性的需要。


1.最大充盈壓力/最大充盈容積試驗(yàn)方法
通過座或鄰近端將導(dǎo)管連接至充滿充盈用液體以進(jìn)行充盈的裝置,以一定速率施加壓力/液體體積直至導(dǎo)管球囊失效(如連接處或組件出現(xiàn)泄漏、爆裂等現(xiàn)象),以準(zhǔn)確檢測最大充盈壓力/最大充盈 容積。記錄最大充盈壓力/最大充盈容積。
通過座或鄰近端將導(dǎo)管連接至充滿充盈用液體以進(jìn)行多次充盈和卸壓的壓力發(fā)生裝置,以模擬在體內(nèi)的使用。充盈至球囊額定爆破壓并保持至少30秒。當(dāng)導(dǎo)管處于充盈狀態(tài)時,檢查整個導(dǎo)管是否泄漏、破裂、突出,各組件是否阻塞等現(xiàn)象
2.插入力試驗(yàn)方法
據(jù)使用說明書操作,在匹配工裝中模擬臨床適用條件測定椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管推送進(jìn)匹配導(dǎo)引器 械過程中的插入力。
3.球囊回撤試驗(yàn)方法
本試驗(yàn)旨在測定導(dǎo)管的球囊是否可以按照使用說明書進(jìn)行充盈和卸壓,然后成功的導(dǎo)引器械或等效物中移除而不會損壞。
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