YY0804-2010 一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器檢測(cè)儀器全解析

一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器是醫(yī)療輸液配藥過(guò)程中重要的工具，其主要由穿刺器、穿刺器保護(hù)套、空氣過(guò)濾器、注射器錐座保護(hù)蓋和加液口等部件組成。根據(jù)《YY0804-2010 一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥液轉(zhuǎn)移器的性能檢測(cè)需涵蓋拉伸強(qiáng)度、穿刺力、密合性及暢通性等關(guān)鍵指標(biāo)，以確保其安全性和可靠性。以下結(jié)合濟(jì)南三泉智能科技有限公司的先進(jìn)檢測(cè)儀器，詳細(xì)介紹各檢測(cè)項(xiàng)目的要求及專(zhuān)業(yè)測(cè)試方案。

一、拉伸強(qiáng)度檢測(cè)

檢測(cè)要求

根據(jù)YY0804-2010標(biāo)準(zhǔn)，藥液轉(zhuǎn)移器需承受沿軸線方向施加的15N靜拉力，持續(xù)時(shí)間不少于15秒，且不得發(fā)生斷裂或變形。對(duì)于配備金屬穿刺器的藥液轉(zhuǎn)移器，其針管和針柄的拉伸或壓縮力需符合《GB15811-2001 一次性使用無(wú)菌注射針》表2的規(guī)定，確保結(jié)構(gòu)穩(wěn)固。

測(cè)試方法

測(cè)試時(shí)，使用專(zhuān)用夾具固定藥液轉(zhuǎn)移器，沿其軸線方向施加15N的拉力，持續(xù)15秒，觀察是否出現(xiàn)斷裂或形變。對(duì)于金屬穿刺器，需進(jìn)一步按照GB15811-2001標(biāo)準(zhǔn)，分別對(duì)針管和針柄進(jìn)行拉伸和壓縮試驗(yàn)，確保其機(jī)械強(qiáng)度達(dá)標(biāo)。

推薦儀器

濟(jì)南三泉智能YYL-03醫(yī)療器械性能測(cè)試儀
該儀器采用高精度力傳感器和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，可精確施加15N拉力并記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。其多功能夾具設(shè)計(jì)適用于不同規(guī)格的藥液轉(zhuǎn)移器，確保測(cè)試過(guò)程穩(wěn)定、結(jié)果可靠。儀器配備智能數(shù)據(jù)顯示界面，可實(shí)時(shí)監(jiān)控拉伸過(guò)程中的力值變化，滿足YY0804-2010標(biāo)準(zhǔn)對(duì)拉伸強(qiáng)度的嚴(yán)格要求。

醫(yī)療器械性能測(cè)試儀

二、穿刺力檢測(cè)

檢測(cè)要求

穿刺力是衡量藥液轉(zhuǎn)移器使用便利性和安全性的重要指標(biāo)。根據(jù)YY0804-2010標(biāo)準(zhǔn)，穿刺器的材料不同，其最大穿刺力要求也不同：

• 塑料穿刺器：按《ISO8536-2:2001 附錄B》測(cè)試，最大穿刺力不得超過(guò)80N。

• 金屬穿刺器：按《ISO8362-2:1988 附錄B》測(cè)試，最大穿刺力不得超過(guò)25N。

測(cè)試方法

測(cè)試時(shí)，將藥液轉(zhuǎn)移器固定于穿刺力測(cè)試儀，模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，穿刺標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試材料（如藥瓶塞），記錄穿刺過(guò)程中的最大力值。測(cè)試需在恒定速度下進(jìn)行，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

推薦儀器

濟(jì)南三泉智能CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀
CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀專(zhuān)為醫(yī)療器械穿刺性能測(cè)試設(shè)計(jì)，配備高精度力傳感器和可調(diào)速驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，能夠精確模擬穿刺動(dòng)作。其數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可實(shí)時(shí)記錄穿刺力曲線，適用于塑料和金屬穿刺器的測(cè)試需求，契合YY0804-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

穿刺力測(cè)試儀

三、密合性檢測(cè)

檢測(cè)要求

藥液轉(zhuǎn)移器的密合性直接關(guān)系到其內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的保持。YY0804-2010標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥液轉(zhuǎn)移器需在50kPa內(nèi)壓下持續(xù)15秒，水下檢測(cè)無(wú)氣泡泄漏。如有進(jìn)氣口，測(cè)試前需關(guān)閉進(jìn)氣口，確保試驗(yàn)條件的密封性。

測(cè)試方法

測(cè)試時(shí)，封堵藥液轉(zhuǎn)移器一端，從開(kāi)口端施加50kPa內(nèi)壓，持續(xù)15秒，將轉(zhuǎn)移器置于水下，觀察是否有氣泡產(chǎn)生。試驗(yàn)需確保壓力施加均勻，檢測(cè)環(huán)境無(wú)干擾，以準(zhǔn)確評(píng)估密封性能。

推薦儀器

濟(jì)南三泉智能 XLY-06S 醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀
XLY-06S 醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀專(zhuān)為醫(yī)療器械密封性能測(cè)試設(shè)計(jì)，具備精準(zhǔn)的壓力控制和氣泡檢測(cè)功能。儀器可穩(wěn)定輸出50kPa內(nèi)壓，并通過(guò)高靈敏度水下檢測(cè)系統(tǒng)，快速判斷藥液轉(zhuǎn)移器的密合性是否符合YY0804-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。其操作簡(jiǎn)便，結(jié)果直觀，適合批量檢測(cè)

醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀

結(jié)語(yǔ)

《YY0804-2010 一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器》標(biāo)準(zhǔn)為藥液轉(zhuǎn)移器的性能檢測(cè)提供了科學(xué)依據(jù)，而濟(jì)南三泉智能科技有限公司的系列檢測(cè)儀器，如YYL-03醫(yī)療器械性能測(cè)試儀、CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀及ZY-6S醫(yī)療器械泄漏正壓測(cè)試儀，以其高精度、智能化和可靠性，為藥液轉(zhuǎn)移器的質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。這些儀器不僅滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，還通過(guò)自動(dòng)化操作和精準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析，提升了檢測(cè)效率和結(jié)果可信度，為醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量保障貢獻(xiàn)力量。

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