GB/T 18457-2024 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)用針管作為皮下注射及其他醫(yī)療器械的核心部件，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全與治療效果。針管的剛性是衡量其力學(xué)性能的重要指標(biāo)，過(guò)高的撓度可能導(dǎo)致針管在使用過(guò)程中發(fā)生彎曲甚至斷裂，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療事故。因此，對(duì)醫(yī)用針管進(jìn)行嚴(yán)格的剛性測(cè)試顯得尤為重要。為滿足這一需求，醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02S應(yīng)運(yùn)而生，成為醫(yī)療器械制造過(guò)程中重要的檢測(cè)設(shè)備。本文由濟(jì)南三泉智能將根據(jù)《GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)圍繞醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀，探討其重要性、功能特點(diǎn)及操作流程，為醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量控制提供參考，并且該標(biāo)準(zhǔn)于2025年9月正式實(shí)施。

剛性測(cè)試的重要性

醫(yī)用針管在實(shí)際應(yīng)用中需承受一定外力，如穿刺皮膚或組織時(shí)的壓力。針管的剛性直接決定了其能否在受力時(shí)保持穩(wěn)定形態(tài)，避免因形變導(dǎo)致的穿刺偏差或針管損壞。尤其是硬直針管，其力學(xué)性能要求更為嚴(yán)苛，必須通過(guò)科學(xué)、精準(zhǔn)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證其性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀通過(guò)模擬針管在實(shí)際使用中的受力情況，精確測(cè)量其撓度值，為制造商提供可靠的數(shù)據(jù)支持，從而確保針管的安全性和可靠性。

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀專為評(píng)估針管的力學(xué)性能而設(shè)計(jì)。例如三泉智能的GXY-02S醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀，該設(shè)備具備以下突出特點(diǎn)：

1. 高精度力學(xué)測(cè)量

配備下端呈鈍楔形的推桿，推桿設(shè)計(jì)科學(xué)，傾斜平面夾角為60°，半徑為1mm，寬度不少于5mm，能夠?qū)⒆畲?0N的力以±0.01N的精度垂直施加于針管。這種高精度施力系統(tǒng)確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

2. 位移檢測(cè)

儀器能夠以0.01mm的讀數(shù)精度測(cè)量針管在受力時(shí)的撓度，細(xì)致捕捉針管的微小形變，為評(píng)估針管剛性提供精確數(shù)據(jù)。

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀

3. 靈活適配多種規(guī)格

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02支持不同跨距的調(diào)整，能夠適配多種規(guī)格的針管，滿足不同醫(yī)療器械制造商的測(cè)試需求。無(wú)論是標(biāo)準(zhǔn)尺寸的硬直針管，還是基于特定用途設(shè)計(jì)的非標(biāo)針管，該設(shè)備都能靈活應(yīng)對(duì)。

剛性測(cè)試的操作流程

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀的操作流程嚴(yán)格遵循科學(xué)規(guī)范，確保測(cè)試結(jié)果的可靠性和一致性。以下是典型的測(cè)試步驟：

1. 測(cè)試準(zhǔn)備

將待測(cè)針管置于三泉智能的醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02的支撐架上，根據(jù)針管的公稱尺寸調(diào)整跨距，確保推桿的施力點(diǎn)位于跨距中心。同時(shí)，校準(zhǔn)針管與支撐架和推桿的垂直度，確保針管中心線與支撐架中心線重合，以避免測(cè)試誤差。

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀

2. 施加彎曲力

根據(jù)針管規(guī)格，設(shè)定相應(yīng)的測(cè)試力值，以1mm/min至10mm/min的恒定速度向下施加彎曲力。推桿以穩(wěn)定的速率作用于針管，確保測(cè)試過(guò)程模擬真實(shí)使用場(chǎng)景。

3. 數(shù)據(jù)記錄

三泉智能的醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀實(shí)時(shí)記錄針管在施力點(diǎn)處的撓度值，精確至0.01mm。所得數(shù)據(jù)可與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的撓度限值進(jìn)行比對(duì)，判斷針管是否符合質(zhì)量要求。

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀不僅提升了針管質(zhì)量檢測(cè)的效率和精度，還為醫(yī)療器械制造商提供了重要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具。對(duì)于未明確剛性試驗(yàn)參數(shù)的針管，制造商可通過(guò)該設(shè)備進(jìn)行定制化測(cè)試，結(jié)合預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定合理的剛性標(biāo)準(zhǔn)。此外，醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02S的廣泛適用性使其成為連接研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)檢的橋梁，有助于推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化進(jìn)程。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀以其高精度、靈活性和可靠性，成為保障醫(yī)用針管質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備。通過(guò)三泉智能的醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀GXY-02S測(cè)試方法和精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)分析，該設(shè)備有效降低了針管在使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為患者安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。在醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步的今天，醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀無(wú)疑將在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用，為行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新的動(dòng)力。