YY/T 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件性能要求
瀏覽次數(shù):61發(fā)布日期:2025-02-26
YY/T 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件性能要求
YY/T 0916.1-2021《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求,適用于預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件,這些小孔徑連接件內(nèi)部流體通路內(nèi)徑小于 8.5mm。其預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域包括但不限于呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充氣、軸索以及血管內(nèi)或皮下。 
YY/T 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件針對物理性能要求規(guī)定試驗(yàn)要求:
抗泄漏性能
正壓氣體泄漏:向組件內(nèi)加氣流并加壓到 300kPa-330kPa,保持一定時間,泄漏不得超過 0.005Pa?m3/s。
正壓液體泄漏:施加 300kPa-330kPa 的壓力,并保持 30s-35s 的時間,應(yīng)無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象。
負(fù)壓氣體泄漏:向組件內(nèi)施加負(fù)壓(-80kPa)-(-88kPa),保持一定時間,泄漏不得超過 0.005Pa?m3/s。
抗分離性能
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件針測試儀說明:
儀器結(jié)構(gòu)
機(jī)械傳動部分:通常包括電機(jī)、齒輪、絲杠等部件,用于實(shí)現(xiàn)對魯爾圓錐接頭的裝配、拆卸以及施加軸向力和扭矩等操作。電機(jī)提供動力,通過齒輪和絲杠的傳動,將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動轉(zhuǎn)化為直線運(yùn)動或扭矩,以模擬實(shí)際使用中的連接和分離動作。
壓力控制系統(tǒng):由壓力泵、壓力傳感器、調(diào)節(jié)閥等組成。壓力泵用于產(chǎn)生正壓或負(fù)壓,壓力傳感器實(shí)時監(jiān)測壓力值,并將信號反饋給控制系統(tǒng),調(diào)節(jié)閥根據(jù)設(shè)定的壓力值自動調(diào)節(jié)壓力,確保壓力穩(wěn)定在測試所需的范圍內(nèi)。
扭矩測量系統(tǒng):主要由扭矩傳感器、信號放大器和數(shù)據(jù)采集器組成。扭矩傳感器安裝在旋轉(zhuǎn)部件上,當(dāng)施加扭矩時,傳感器產(chǎn)生相應(yīng)的電信號,信號放大器將微弱的電信號放大,數(shù)據(jù)采集器則采集并記錄放大后的信號,最終轉(zhuǎn)換為扭矩?cái)?shù)值顯示在儀器屏幕上。
控制系統(tǒng):一般采用微處理器或工控機(jī)作為控制核心,通過編寫的軟件程序?qū)崿F(xiàn)對整個測試過程的自動化控制。操作人員可以在控制界面上設(shè)置測試參數(shù),如壓力值、扭矩值、測試時間等,控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的參數(shù)控制機(jī)械傳動部分和壓力控制系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的操作,并實(shí)時采集和顯示測試數(shù)據(jù)。
顯示與數(shù)據(jù)存儲部分:配備顯示屏,直觀地顯示測試過程中的各種數(shù)據(jù),如壓力值、扭矩值、測試時間等。同時,具有數(shù)據(jù)存儲功能,可將測試數(shù)據(jù)存儲在內(nèi)部存儲器或外部存儲設(shè)備中,方便用戶后續(xù)查詢、分析和打印測試報(bào)告
儀器準(zhǔn)備:接通電源,打開儀器開關(guān),進(jìn)行儀器自檢,檢查各部件是否正常工作。根據(jù)測試要求,選擇合適的測試夾具和配件,安裝到儀器上。
樣品安裝:將待測試的魯爾圓錐接頭或包含魯爾圓錐接頭的部件正確安裝在測試夾具上,確保安裝牢固且位置準(zhǔn)確。如果是測試魯爾鎖接頭,需按照正確的方式將其與對應(yīng)的接頭進(jìn)行裝配。
參數(shù)設(shè)置:在儀器控制界面上設(shè)置測試參數(shù),如壓力測試的壓力值、保壓時間,抗分離測試的軸向力大小、加載速度,扭矩測試的扭矩范圍等。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際需求,合理設(shè)置各項(xiàng)參數(shù)。
開始測試:設(shè)置完成后,點(diǎn)擊 “開始" 按鈕,儀器按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行測試。在測試過程中,操作人員應(yīng)密切觀察儀器運(yùn)行情況和測試數(shù)據(jù)的變化,確保測試過程正常進(jìn)行。
數(shù)據(jù)記錄與分析:測試完成后,儀器自動顯示測試結(jié)果,包括壓力測試的泄漏情況、抗分離測試的是否分離以及扭矩測試的扭矩值等。操作人員將測試數(shù)據(jù)記錄下來,并根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行分析,判斷魯爾圓錐接頭是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
清理與關(guān)機(jī):取出測試樣品,清理測試夾具和儀器表面,關(guān)閉儀器電源,整理好測試場地。
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