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本文解讀了新標準GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法,其中增加了針規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,0.18mm針管標稱外徑的具體尺寸要求;同時,介紹了新標準采用的剛性測試儀以及韌性測試儀。

GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法

一、標準解讀

GB/T 18457-2024標準規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁和0.6-2.1的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性。該標準適用于硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管。標準中對針管的剛性測試有明確的要求和方法,確保針管在使用過程中具有足夠的剛性和韌性,以保證醫(yī)療操作的安全性和有效性。

注射針韌性測試儀和注射針韌性測試儀是一種重要的醫(yī)療器械檢測設(shè)備,用于測量醫(yī)用注射針的剛性、韌性性能。該設(shè)備依據(jù)GB/T18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》標準設(shè)計,確保醫(yī)用注射針在皮內(nèi),皮下、肌肉和靜脈等不同應(yīng)用場景下的剛性和韌性滿足要求。

具體如下:

GB/T 18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

變更內(nèi)容:

a)更改了范圍,增加了0.18mm(34G)尺寸;

b)增加了術(shù)語和定義(見第3章);

c)更改了所用材料的要求(見第4章,2015年版的第4章);

d)增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求(見第5章);

e)增加了0.18mm針管標稱外徑的具體尺寸要求(見表1);

f)更改了尺寸標識的要求(見5.5,2015年版的第5章);

g)更改了針管尺寸和剛性參數(shù)表(見5.7,2015年版的第9章);h)更改了檢驗液制備方法的相關(guān)要求(見附錄B,2015年版的附錄B);

i)刪除了“針管酸堿度試驗方法"(見2015年版的附錄C):

i)更改了針管剛性試驗方法及要求(見附錄C,2015年版的附錄D):

k)更改了針管韌性試驗方法及要求(見附錄D,2015年版的附錄E);1)更改了針管耐腐蝕性試驗報告的要求(見E.4,2015年版的F.4)。

二、對設(shè)備的要求

1、剛性測試儀、韌性測試儀跨距需要能夠滿足新標準測試的要求

2、剛性測試儀、韌性測試儀檢測軟件需要具備超薄壁、極薄壁,最小到0.18mm

三、檢測儀器

(1)注射針剛性測試儀

(3)注射針韌性測試儀

四、設(shè)備特點

1、高精度測試:注射針剛性測試儀采用高精度力值傳感器,誤差不大于+1%。分辨率達到0.001mm,能夠準確測量針管的微小變形程度。

2、多功能操作:設(shè)備配備7英寸高清觸摸屏,中英文菜單顯示,測試參數(shù)、生產(chǎn)批次、測試人員等信息可自由輸入,斷電自動存儲。同時,具備過載報警停機保護和四級級密碼權(quán)限保護功能。

3、廣泛適用性:設(shè)備適用于不同管壁類型(正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁)和不同公稱規(guī)格(0.2mm至3.4mm)的針管測試,滿足多種醫(yī)療需求。

4、高效便捷:測試過程快速,加載到設(shè)定值時速度為1mm/min,可在較短時間內(nèi)完成測試,提高生產(chǎn)效率。同時,設(shè)備配備機載針式打印機,方便測試數(shù)據(jù)的記錄和保存。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

注射針剛性測試儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械.制藥和化妝品行業(yè)。通過檢測注射器和針頭的剛度,可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,滿足醫(yī)療操作對針管剛性和韌性的要求。同時,該設(shè)備也為醫(yī)用注射針的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了重要的技術(shù)支持。