YY∕T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

YY∕T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）

 無菌醫(yī)療器械包裝評價內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)作為評價無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要檢測方法，該方法可以對不同的包裝材料檢驗，適用于不同尺寸的包裝。目前，YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法系列標準共18個部分。    

濟南三泉智能科技有限公司通過YY/T 0681.5-2010 YY/T 0698.5-2009 ASTM F2096等測試標準開發(fā) MFY-06S智能密封性測試儀

YY/T 0681.5-2010內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）本部分覆蓋醫(yī)用包裝中粗大的檢驗方法靈敏度對 250 um以上孔徑檢出概率為 81%該試方用于托盤和組合包裝。

1試驗原理

本方法是破壞性試驗,試驗中需要向包裝內部注人空氣,形成內壓。包裝在水下充氣至預先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡。

2試驗靈敏度控制

試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規(guī)格確定試驗壓是得到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本實驗方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗靈敏度。但充入過高的壓力，又會導致密封開裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導致對結果的誤判。在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個限壓閥，有助于防止對包裝施加過高的壓力。

3試驗方法

（1）對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間試驗靈敏度控制非透氣性包裝的程序

用穿孔器在包裝上穿一個孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力檢測器，能使空氣泄漏為最小。如有必要用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。向樣品中插入實驗氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣，緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗壓力。檢驗整個包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

（2）透氣性包裝的程序和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始施加空氣。

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